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口罩CE认证

欧盟根据用途将口罩分为两类:个人防护口罩和医用口罩。11

 

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1、个人防护口罩:

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

 

2、医用口罩:
• 医用口罩对应标准93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU-2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683;
• 医用无菌口罩:必须由授权机构进行CE认证;
• 医用非无菌口罩:企业需进行CE自我符合性声明。

 

口罩测试项目(欧盟法规):

EN149:2001+A1:2009 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器主要测试项目:
• 外观检查、NaCl过滤效率、油性过滤效率、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性。


EN 14683:2005, EN 14683:2019 医用外科口罩主要测试项目:

• 材料和结构、细菌过滤效率、压力差、抗合成血液穿透、微生物指标、生物相容性。