Phòng thí nghiệm an toàn sản phẩm y tế BACL đã đạt được chứng nhận phòng thí nghiệm IAS ISO17025 và chứng nhận FDA ASCA của chính phủ Hoa Kỳ, có thể nâng cao sự tự tin trong việc kiểm tra thiết bị y tế và thúc đẩy tính nhất quán và khả năng dự đoán của quá trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường; khuyến khích sử dụng hiệu quả các nguồn lực và hỗ trợ của FDA quốc tế Phối hợp và nâng cao hiệu quả xem xét của FDA để đảm bảo rằng các sản phẩm đã được phê duyệt có hiệu quả và an toàn đồng thời tránh sự chậm trễ không cần thiết, do đó đảm bảo rằng khách hàng hoàn thành việc đăng ký công ty, đăng ký sản phẩm, công bố trước khi đưa ra thị trường ứng dụng FDA Pre-market Notification 510 (K) đánh giá Công việc.

BACL chính thức đạt chứng chỉ phòng thí nghiệm được FDA ASCA công nhận vào ngày 13 tháng 9 năm 2021, trở thành một trong 10 phòng thí nghiệm được công nhận tại Trung Quốc!

Liên kết yêu cầu phòng thí nghiệm được công nhận:

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

Các sản phẩm y tế được ủy quyền hiện nay và các tiêu chuẩn chung như sau:

• IEC 60601-1-11: Sản phẩm y tế gia đình như huyết áp kế, nhiệt kế đo trán, máy bơm khí, sản phẩm chăm sóc sức khỏe xoa bóp

• IEC 60601-1-6: Đánh giá khả năng sử dụng cho tất cả các sản phẩm y tế

• IEC 60601-2-25: Máy điện tim để tạo báo cáo điện tâm đồ cho mục đích chẩn đoán

• IEC 60601-2-27: Thiết bị theo dõi điện tim để theo dõi và ghi lại các điện thế hoạt động của tim ở bệnh nhân và hiển thị dữ liệu kết quả

• IEC 60601-2-47: Thiết bị Holter để ghi liên tục và phân tích liên tục các điện tâm đồ

• IEC 60601-2-30: Máy đo huyết áp không xâm lấn

• ISO 60601-2-56: Nhiệt kế, Nhiệt kế đo trán

• ISO 60601-2-61: Oximeter