BACL 의료 제품 안전 연구소는 IAS ISO17025 연구소 인증 및 미국 정부 FDA ASCA 인증을 획득하여 의료 기기 테스트에 대한 신뢰도를 높이고 시판 전 검토 프로세스의 일관성과 예측 가능성을 촉진할 수 있으며 FDA 자원 및 지원의 효과적인 사용을 장려합니다. 국제 FDA 검토의 효율성을 조정하고 개선하여 승인된 제품이 효과적이고 안전한지 확인하면서 불필요한 지연을 방지하여 고객이 회사 등록, 제품 등록, 시판 전 발표 FDA 시판 전 통지 510(K) 신청을 완료할 수 있도록 합니다. 검토 작업.

BACL은 2021년 9월 13일 FDA ASCA 인증 연구소를 공식적으로 획득하여 중국 10대 인증 연구소 중 하나가 되었습니다!

공인 연구소 문의 링크:

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

현재 승인된 의료 제품 및 공통 표준은 다음과 같습니다.

• IEC 60601-1-11: 혈압계, 이마 온도계, 공기 펌프, 마사지 건강 관리 제품과 같은 가정 의료 제품

• IEC 60601-1-6: 모든 의료 제품에 대한 사용성 평가

• IEC 60601-2-25: 진단 목적으로 ECG 보고서를 생성하기 위한 심전도

• IEC 60601-2-27: 환자의 심장 활동 전위를 모니터링 및 기록하고 결과 데이터를 표시하기 위한 심전도 모니터링 장비

• IEC 60601-2-47: 심전도의 연속 기록 및 연속 분석을 위한 홀터 장비

• IEC 60601-2-30: 비침습적 혈압계

• ISO 60601-2-56: 온도계, 이마 온도계

• ISO 60601-2-61: 산소 농도계