El laboratorio de seguridad de productos médicos de BACL obtuvo la acreditación de laboratorio IAS ISO17025 y la acreditación ASCA de la FDA del gobierno de EE. UU., lo que puede mejorar la confianza en las pruebas de dispositivos médicos y promover la coherencia y la previsibilidad del proceso de revisión previo a la comercialización; fomentar el uso eficaz de los recursos y el apoyo de la FDA internacional Coordinar y mejorar la eficiencia de la revisión de la FDA para garantizar que los productos aprobados sean efectivos y seguros mientras se evitan demoras innecesarias, asegurando así que los clientes completen el registro de la empresa, el registro del producto, el anuncio previo a la comercialización FDA Notificación previa a la comercialización 510 (K) solicitud Revisar trabajo.

¡BACL obtuvo oficialmente el laboratorio acreditado FDA ASCA el 13 de septiembre de 2021, convirtiéndose en uno de los 10 laboratorios acreditados en China!

Enlace de consulta de laboratorio acreditado:

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

Los productos médicos actualmente autorizados y los estándares comunes son los siguientes:

• IEC 60601-1-11: productos médicos para el hogar, como esfigmomanómetros, termómetros para la frente, bombas de aire, productos de masaje para el cuidado de la salud

• IEC 60601-1-6: Evaluación de usabilidad para todos los productos médicos

• IEC 60601-2-25: electrocardiógrafo para generar informes de ECG con fines de diagnóstico

• IEC 60601-2-27: equipo de monitoreo electrocardiográfico para monitorear y registrar los potenciales de acción cardíacos en pacientes y mostrar los datos resultantes

• IEC 60601-2-47: Equipo Holter para registro continuo y análisis continuo de electrocardiogramas

• IEC 60601-2-30: Tensiómetro no invasivo

• ISO 60601-2-56: Termómetros, Termómetros de frente

• ISO 60601-2-61: Oxímetro