Das BACL-Labor für Medizinproduktsicherheit hat die Laborakkreditierung nach IAS ISO17025 und die FDA-ASCA-Akkreditierung der US-Regierung erhalten, was das Vertrauen in die Prüfung von Medizinprodukten stärken und die Konsistenz und Vorhersagbarkeit des Pre-Market-Review-Prozesses fördern sowie die effektive Nutzung von FDA-Ressourcen und -Unterstützung fördern kann international Koordinieren und verbessern Sie die Effizienz der FDA-Überprüfung, um sicherzustellen, dass die zugelassenen Produkte wirksam und sicher sind, und vermeiden Sie unnötige Verzögerungen, um sicherzustellen, dass Kunden die Unternehmensregistrierung, Produktregistrierung und Pre-Market-Ankündigung FDA Pre-Market Notification 510 (K)-Antrag abschließen Arbeit überprüfen.

BACL hat am 13. September 2021 offiziell das von der FDA ASCA akkreditierte Labor erhalten und wird damit zu einem der 10 akkreditierten Labors in China!

Link für akkreditierte Laboranfragen:

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

Derzeit zugelassene Medizinprodukte und gemeinsame Standards sind wie folgt:

• IEC 60601-1-11: Heimmedizinische Produkte wie Blutdruckmessgeräte, Stirnthermometer, Luftpumpen, Massageprodukte für die Gesundheitspflege

• IEC 60601-1-6: Usability Assessment für alle Medizinprodukte

• IEC 60601-2-25: Elektrokardiograph zur Erstellung von EKG-Berichten für diagnostische Zwecke

• IEC 60601-2-27: Elektrokardiographische Überwachungsgeräte zur Überwachung und Aufzeichnung von Herzaktionspotentialen bei Patienten und Anzeige der daraus resultierenden Daten

• IEC 60601-2-47: Holter-Ausrüstung zur kontinuierlichen Aufzeichnung und kontinuierlichen Analyse von Elektrokardiogrammen

• IEC 60601-2-30: Nicht-invasives Blutdruckmessgerät

• ISO 60601-2-56: Thermometer, Stirnthermometer

• ISO 60601-2-61: Oximeter