医疗产品实验室-倍科电子技术服务（深圳）有限公司

BACL医疗产品安规实验室获得IAS ISO17025实验室认可和美国政府FDA ASCA认可，可以增强对医疗器械测试的信心，促进上市前审查过程的一致性和可预测性；鼓励有效利用FDA资源，支持国际协调，提高FDA审核效率，在确保获批产品都是有效，安全的同时避免了无谓的延迟，从而顺利保证客户完成公司注册、产品注册、上市前公告FDA Pre-market Notification 510 (K)申请审查工作。

BACL于2021年9月13日正式获得FDA ASCA认可实验室，成为中国10家认可实验室之一！

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认可实验室查询链接：

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

目前获得授权的医疗产品和常见标准如下：

• IEC 60601-1-11：家庭医疗产品，例如：血压计、额温枪、充气泵、按摩保健类

• IEC 60601-1-6：针对所有医疗产品的可用性评估

• IEC 60601-2-25：心电图仪，用来制作用于诊断目的的心电报告

• IEC 60601-2-27：心电监测设备，用于监测及记录患者的心脏动作电位并显示结果数据

• IEC 60601-2-47：动态心电设备，可以连续记录及连续分析心电图

• IEC 60601-2-30：无创血压计

• ISO 60601-2-56：体温测量仪、额温枪

• ISO 60601-2-61：血氧仪

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