Giải thích chính sách của Amazon về các yêu cầu hợp quy đối với sản phẩm laser:

Vui lòng tham khảo giải thích chính sách chi tiết dưới đây của Amazon về việc kinh doanh các sản phẩm laser được bao gồm trong các sản phẩm đang thiết kế. Kể từ ngày 11/11/2019, các sản phẩm laser có mức độ nguy hiểm cấp Class IIIB và Class IV sẽ không được phép bán trên Amazon của Hoa Kỳ khi chưa được ủy quyền của FDA Hoa Kỳ.

Amazon áp dụng chính sách an toàn cho các sản phẩm sau:

Các sản phẩm laser cần có chấp nhận trước của FDA để được kinh doanh：

Để bán các sản phẩm laser trên Amazon，quý khách phải đăng ký bằng cách gửi thông tin sau đến địa chỉ email được liệt kê trong bảng bên dưới:

• Tên công ty

• Mã số người bán

• Địa chỉ Email

• Số điện thoại

• Danh sách ASIN về sản phẩm laser mà quý khách đăng ký bán

• Accession Lettercủa Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho mỗi ASIN mà quý khách đăng ký kinh doanh

• Tài liệu từ Phòng thử nghiệm được công nhận trên toàn quốc (NRTL) chứng nhận rằng sản phẩm của quý khách đã được thử nghiệm theo các tiêu chuẩn được liệt kê trong bảng dưới đây

Yêu cầu về chứng nhận hợp quy của sản phẩm laser:

Chứng nhận của FDA về các sản phẩm laser:

21 CFR 1040.10 hoặc IEC 60825-1 hoặc model mới IEC 62471-5 dành cho máy chiếu laser khi nộp báo FDA product report có thể đạt được FDA Accession letter và FDA Accession number. Các báo cáo thường niên của FDA gửi trước ngày 1 tháng 9 hàng nămđể duy trì hiệu lực của chứng nhận FDA. FDAkhông chỉ yêu cầu các hàng mẫu phải đáp ứng các yêu cầu của 21CFR1020 / 21CFR1030 / 21CFR1040 theo quy định của liên bang Hoa Kỳ, mà còn yêu cầu mọi sản phẩm xuất khẩu sang Hoa Kỳ phải đáp ứng các yêu cầu của quy định liên bang, vì vậy các nhà máy của FDA cần thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm hoàn chỉnh và kiện toàn bao gồm các quá trình kiểm tra nguyên liệu đầu vào IQC, kiểm tra quá trình sản xuất. kiểm tra hàng hóa trước khi xuất ra...

Tổng kết tiêu chuẩn chứng nhận các sản phẩm bức xạ CDRH của FDA:

FDA là gì?

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, gọi tắt là FDA, trực thuộc Bộ Y tế, Giáo dục và Phúc lợi Hoa Kỳ chịu trách nhiệm quản lý dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm sinh học, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị y tế và vật tư chẩn đoán . Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ Center for Devices and Radiological Health viết tắt là CDRH, là một bộ phận nhánh trong các bộ phận của FDA nhằm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng, đồng thời cung cấp các thiết bị y tế và các sản phẩm phát ra bức xạ an toànchất lượng cao và kịp thời, bền vững, an toàn, hiệu quả .

Sản phẩm nào thuộc phạm vi bắt buộc áp dụng chứng nhận của FDA?

FDA thường yêu cầu tất cả các sản phẩm LED phải có trong21 CFR 1000-1005 theo quy định Liên bang Hoa Kỳ và cần phải được khai báo với FDA, nhưng các sản phẩm chiếu sáng LED phát ra ánh sáng nhìn thấy được như đèn LED thông thường không nằm trong phạm vi kiểm soát chứng nhận bắt buộc 21 CFR 1000.3của FDA. Do đó, đèn LED thông thường nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ không cần phải nộp báo cáo sản phẩm và báo cáo thường niên cho FDA, cũng như không cần thực hiện các tiêu chuẩn tính năng chứng nhận FDA. Hiện nay trong các sản phẩm điện tử phát xạ bức xạ radiation-emitting electronic productscủa FDA thì các sản phẩm bị kiểm soát bắt buộc áp dụng gồm: Các sản phẩm laser, tia X, các loại sản phẩm vi sóng Microwave, các sản phẩm này có tiêu chuẩn tính năng chứng nhận FDA cụ thể, bắt buộc phải nộp báo cáo sản phẩm và báo cáo hàng năm cho FDA.

FDA-2877 formlàgì？

FDA - 2877 Form của Mỹ là《Tuyên bố sản phẩm điện tử nhập khẩu tuân thủ Tiêu chuẩn kiểm soát bức xạ》, tên tiếng Anh đầy đủ là, vui lòng tham khảo mẫu khai báo sau:

Link liên kết chính thức của bảng FDA-2877 ban đầu như dưới đây:

https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf

Nếu cần được tư vấnliên quan đến chính sách nền tảng Amazon, yêu cầu hợp quy và chứng nhận FDA, vui lòng liên hệ với các chuyên gia kỹ thuật của BACL. Chúng tôi sẽ xác nhận với các quan chức để trả lời kịp thời và chính xác cho quý khách, nhằm giúp cho sản phẩm của quý khách tiến vào thị trường Bắc Mỹ một cách thuận lợi!

Ưu điểm của dịch vụ BACL:

BACL là tổ chức chứng nhận an toàn ở Bắc Mỹ được công nhận bởi OSHA Hoa Kỳ và SCC của Canada, cũng là cơ quan thông báo chứng nhận CE của EU (Notified Body: 1313), cơ quan chứng nhận NCB của Chương trình IECEE CB và phòng thử nghiệm CBTL (CB102, TL730, TL792, TL796, TL360) ; BACL đồng thời còn đạt được cơ sở ủy quyền và công nhận như A2LA, IAS, CNAS, CMA, FDA, ACMA, SAA v.v., có các phòng thí nghiệm kiểm tra an toàn phân bố tại Hoa Kỳ, Hàn Quốc, Đài Loan, Futian và Nanshan của Thâm Quyến, Dongguan, Chengdu, Kunshan, v.v., có thể cung cấp cho quý khách các loại chứng nhận toàn cầu về IT/AV, HOUS, sản phẩm chiếu sáng, sản phẩm điện, dụng cụ điện và các sản phẩm khác bao gồm: Hoa Kỳ (NRTL, FCC, ENERGY STAR, FDA, DOE, CEC), Canada (SCC, ISED, NRCan), Liên minh châu Âu (CE), Hàn Quốc (KC), EU CE NB, Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế IECEE CB Scheme, Nhật Bản (MIC), Singapore (IMDA), Hồng Kông (OFCA ), Đài Loan (NCC, BSMI), Ai Cập (NTRA, GOEIC), Việt Nam (MIC),Saudi Ả Rập Xê Út (SASO), Philippines (NTC), Thái Lan (NBTC), Malaysia (SIRIM), Ấn Độ (BIS, WPC, TEC ) và các dịch vụ chứng nhận đa quốc gia khác để đảm bảo rằng sản phẩm của quý khách vượt qua những rào cản thương mại quốc tế ngày càng khốc liệt như hiện nay để thuận lợi tiến vào thị trường thương mại quốc tế !