El 20 de diciembre de 2023, la Comisión Europea publicó la Comunicación C/2023/1604 sobre las últimas referencias de estándares para pruebas de liberación de níquel según la entrada 27 del anexo XVII del Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 de la UE. Con efecto inmediato (a partir del 20 de diciembre de 2023), la lista de métodos de prueba de liberación de níquel para demostrar la conformidad con la entrada 27 del anexo XVII de REACH será la siguiente:

La referencia de la norma para la liberación de níquel de todos los conjuntos de postes que se insertan en partes perforadas del cuerpo humano y artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel, se ha actualizado de EN 1811:2011+A1:2015 a EN 1811:2023.

En comparación con la versión anterior, EN 1811:2023 incluye los siguientes cambios importantes:

1. Se cambió la unidad de resultado para la liberación de níquel a “μg·cm ^-2 ·semana ^-1 ”, que es equivalente a la unidad “μg/cm ² /semana” utilizada en el Reglamento REACH;

2. Se agregó permiso para soluciones listas para usar (solución de hidróxido de sodio y solución de ácido clorhídrico) (Cláusulas 5.5 y 5.6);

3. Notas agregadas para la aplicación de cera o laca para enmascarar: Las muestras se sumergen en cera fundida cuando se usa cera; Es posible que se requieran de 2 a 3 capas de laca cuando se utiliza laca (Cláusula 5.9);

4. Se agregó una nota para enjuagar la muestra con la solución de prueba (Cláusula 8.2);

5. Se agregó permiso para la clarificación de la solución de liberación filtrante, que podría realizarse con un filtro de jeringa para evitar daños al espectrómetro analítico o el bloqueo del capilar del instrumento (Cláusula 8.2);

6. Se aclaró que el resultado de liberación de níquel de cada muestra debe cumplir con el límite de migración cuando se analiza más de una muestra del mismo artículo (Cláusula 9.2.2.1);

7. Actualice la interpretación del resultado para artículos con un límite de migración de 0,5 µg·cm ^-2 ·semana ^-1 : el resultado es conforme cuando es ≤ 0,88 µg·cm ^-2 ·semana ^-1 , en lugar de <0,88 µg·cm ^-2 ·semana ^-1 en la versión anterior (Cláusula 9.2.2.2);

8. Se actualizaron los requisitos del informe de prueba, el área de muestra utilizada para el cálculo y la solución de prueba en volumen podrían informarse por solicitud (Cláusula 10);

9. Se eliminaron los requisitos para el material de control de calidad (discos de referencia);

10. Se aclaró que se deben aplicar ambos métodos de prueba (EN 1811 sin y con EN 12472) cuando existe incertidumbre sobre la presencia de níquel en el revestimiento exterior (Anexo B.3);

11. Resumió la preparación de muestras en forma de tabla y agregó ejemplos. Cada subparte individual deberá cumplir con el requisito de níquel liberado cuando está en contacto directo y prolongado con la piel. Se podrá obtener una subparte homogénea desmontándola, cortándola o enmascarándola (Anexo B);

12. Se agregó el diagrama de flujo para la preparación de muestras y el procedimiento de prueba para relojes completos (Anexo B.4.2.6).

URL:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=OJ:C_202301604

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