El 13 de septiembre de 2021, BACL obtuvo oficialmente el primer lote de calificaciones de acreditación de laboratorio de dispositivos médicos del programa de acreditación de evaluación de conformidad de la FDA ASCA (Esquema de acreditación para la evaluación de la conformidad) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU!

Programa de evaluación de conformidad FDA ASCA

Para garantizar que los pacientes puedan utilizar equipos médicos seguros, eficaces y de alta calidad de manera oportuna y continua, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Ha lanzado el programa de acreditación y evaluación de conformidad ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment). El proyecto tiene como objetivo mejorar el proceso de revisión de dispositivos médicos fortaleciendo la confianza en los documentos de declaración del fabricante. Después de la aplicación y evaluación, BACL fue certificado para este programa. Como laboratorio acreditado, BACL puede evaluar dispositivos médicos. Si una empresa envía un aviso previo a la comercialización emitido por un laboratorio acreditado como BACL siguiendo el proceso de ASCA, la FDA aceptará la conclusión del informe resumido y acelerará la revisión del informe de inspección presentado. Aprobación, mejorando así la eficiencia del proceso de aprobación de la FDA.

BACL es uno de los únicos 9 laboratorios en China incluidos en el primer lote del programa THE ASCA aprobado por la FDA.

BACL ha brindado durante mucho tiempo servicios integrales para pruebas, certificación y auditoría para la industria de dispositivos médicos. La aprobación de la certificación ASCA ayudará a su empresa a utilizar eficazmente los recursos de certificación de la FDA, hará que el proceso de revisión previo a la comercialización sea más consistente y predecible, y ayudará a que sus productos se comercialicen de manera más rápida y eficiente.

Listado de laboratorios acreditados por la FDA ASCA

El alcance de autorización de laboratorio acreditado por la FDA ASCA de BACL incluye los siguientes estándares:

Los laboratorios acreditados por la FDA ASCA de BACL están autorizados para probar los estándares anteriores, que cubren productos que:

1. IEC 60601-1-11: Productos médicos para el hogar, como monitores de presión arterial, bombas de aire, masajes y productos para el cuidado de la salud, etc .;

2. IEC 60601-1-6: Evaluación de usabilidad para todos los productos médicos;

3. IEC 60601-2-25: electrocardiógrafo, etc., utilizado para realizar informes de ECG con fines de diagnóstico;

4. IEC 60601-2-27: equipo de monitorización de ECG, etc., que se utiliza para monitorizar y registrar el potencial de acción cardíaca del paciente y mostrar los datos del resultado;

5. IEC 60601-2-47: equipo Holter, etc., que puede registrar y analizar continuamente el ECG;

6. IEC 80601-2-30: monitor de presión arterial no invasivo, etc .;

7. ISO 80601-2-56: instrumento de medición de la temperatura corporal, termómetro de frente, etc.

8. ISO 80601-2-61: oxímetro, etc.

El enlace oficial de la autorización de laboratorio acreditado por la FDA ASCA de BACL es el siguiente:

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

Introducción al proceso de certificación FDA ASCA

Si tiene alguna pregunta sobre la certificación del registro de establecimiento de la FDA, el informe de prueba de la FDA, la presentación de la FDA 510 (k) y el informe CDRH de la FDA, no dude en comunicarse con nuestra ventana comercial. ¡Gracias!

Servicio BACL:

BACL es un organismo de certificación de seguridad de América del Norte acreditado por American OSHA & Canada SCC, IECEE CB Scheme NCB y CBTL (CB102, TL730) y EU CAB (Conformity Assessment Body) (organismo notificado n.o 1313). Al mismo tiempo, BACL está autorizado y reconocido por A2LA, IAS, CNAS, CMA, FDA, ACMA, SAA, etc., y establece sus laboratorios de pruebas de seguridad en EE. UU., Corea del Sur, Taiwán, Shenzhen Futian & Nanshan, Dongguan, Chengdu, Kunshan. Podemos proporcionarle la certificación global de IT / AV, HOUS, productos de iluminación, productos de energía, herramientas eléctricas y otros productos. El servicio de certificación incluye EE. UU. (NRTL, FCC, ENERGY STAR, FDA, DOE, CEC), Canadá (SCC, ISED, NRCan), UE (CE), Corea (KC), UE CE NB, esquema IECEE CB, Japón (MIC) , Singapur (IMDA), Hong Kong (OFCA), Taiwán (NCC, BSMI), Egipto (NTRA, GOEIC), Vietnam (MIC), Arabia Saudita (SASO), Filipinas (NTC), Tailandia (NBTC), Malasia (SIRIM ), India (BIS / WPC / TEC) y los servicios de certificación de otros países, lo que garantiza que sus productos puedan ingresar al mercado internacional sin problemas bajo barreras comerciales internacionales cada vez más feroces..