欧洲口罩测试评估：

在欧洲，手术口罩必须带CE标志并符合EN 14683：医用口罩：测试方法和要求。

该标准将手术口罩定义为：覆盖口，鼻和下巴的医疗设备，以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间的传播。

在性能方面，口罩作为最终产品进行测试，必须符合不同的要求。

根据以下测试的结果将口罩分为4类：

• 细菌过滤效率（BFE）

• 透气性

• 耐溅性（合成血液）

• 微生物清洁度

• 生物相容性

由于外科口罩被认为是I类医疗器械，因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险评估和测试。

此外，欧洲还制定了个体防护口罩的标准如下：

美国对口罩的测试评估：

FDA（美国食品药品监督管理局）是美国市场上监管医疗器械的政府部门。口罩被认为是2级医疗设备。

FDA已经起草了标准，制造商必须遵守这些标准才能获得在市场上销售产品的许可证。该标准适用于外科口罩、手术、牙科和激光治疗。

FDA强烈建议制造商在包装上明确指出产品的用途。

口罩要接受与欧洲标准EN14683中所述相同的测试，不同之处在于FDA还规定了惰性颗粒（乳胶）过滤效率的测量和防火测试。

美国标准ASTM F2100-19《医用口罩材料性能标准规范》描述了生产口罩所用材料必须符合的试验和要求。有几项测试并不是在最终产品上进行的，而是在不同的材料上进行的，但必须按照口罩的最终使用方式进行测试。

构成口罩的材料的性能通过六个测试进行评估：

• 细菌适应效率

• 压强差

• 透气性

• 耐溅性

• 颗粒过滤效率

• 防火测试

中国对口罩的测试评估：

医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

相关产品标准